.png)
Egy közelgő audit előtt összegyűjteni egy új beszállító teljes dokumentációját – GMP tanúsítványok, audit jelentések, minőségügyi megállapodások, változáskezelési jegyzőkönyvek – különböző Excel táblákból, e-mail szálakból és megosztott mappákból. Időigényes és számtalan hibalehetőséget hordoz.
A beszerzési munka az elmúlt években túlnőtt a szállítói kapcsolatok menedzselésén: koordinációs központ lett, ahol költséghatékonyságot, ellátási biztonságot és GxP-megfelelést kell egyszerre garantálni. Azonban az eszközök, amelyekkel ezt kellene megoldani, évekkel ezelőtt lettek kialakítva, méghozzá egy egyszerűbb környezetre.
Az elmúlt években felgyorsult a nearshoring a gyógyszeripari szektorban. Magyarország, Lengyelország és Csehország növekvő szerepet játszik nemcsak a termelésben, hanem a beszállítói hálózatokban is. Rövidebb szállítási útvonalak, rugalmasabb kommunikáció, gyorsabb reagálási képesség – üzletileg vonzó kombináció. Az IQVIA Market Insights jelentései is megerősítik, hogy a regionális ellátási láncok stabilitása kulcskérdéssé vált a globális kitettség csökkentése érdekében.
A beszerzési munkában azonban új kihívásokat jelent. Egy több évtizede működő nyugat-európai partner minősítése rutinfeladat: rendelkezésre állnak a referenciák, az audit-történet dokumentált, a GxP-folyamatok bejáratottak. Egy néhány éve alapított regionális beszállító esetében ezek hiányoznak. A dokumentációs hátteret lényegében nulláról kell felépíteni, miközben a minősítési követelmények változatlanok.
A kockázatok mérhető költségekkel járnak. Egy nem megfelelő beszállító miatti termelési leállás naponta akár több tízmillió forint veszteséget jelenthet. Egy dokumentációs hiányosság audit során Critical Observation lehet, ami a gyártási engedélyt veszélyezteti.
A közép-kelet-európai régióban minden ország eltérő dokumentációs, árazási és jóváhagyási követelményeket alkalmaz. Bár az EMA harmonizálja a keretszabályokat, a nemzeti hatóságok saját hatáskörrel rendelkeznek bizonyos területeken.
Magyarországon például a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) specifikus dokumentációs és szakmai előírásait kell követni a hazai gyártási és forgalmazási folyamatok során. Lengyelországban eltérő formátumúak a jóváhagyási dokumentumok, Csehországban pedig más hierarchiájú a jóváhagyási folyamat.
A nagyvállalati ERP-rendszerek szabványosított, globális folyamatokat támogatnak. Az esetek jelentős részében a lokális specifikációk nem kezelhetők a rendszeren belül. Ennek következménye: táblázatok az egyedi esetekre, e-mail-alapú jóváhagyások a speciális kérésekre, manuális dokumentáció az országonként eltérő követelményekre.
Amikor audit készül, a teljes dokumentációs láncot különböző forrásokból kell összeállítani, ami jelentős adminisztrációs terhet jelent.
Az ISPE GAMP 5 irányelvek szerint a táblázatkezelők használhatók validált környezetben, de szigorú előírások mellett. A gyakorlatban sok vállalatnál manuálisan kezelt rendszerek működnek, amelyek nem felelnek meg az FDA 21 CFR Part 11 vagy az EU GMP Annex 11 követelményeinek az elektronikus aláírások és a visszakövethetőség tekintetében – audit során ez súlyos szabályozói hiányosságnak minősülhet.
Ez a konkrét munkafolyamatban a következőket jelenti:
Ez a rendelkezésre álló eszközök korlátainak a következménye.
Egy beszállító bevonási projekt papíron két hetet vesz igénybe, gyakorlatban azonban a QA-csapat 3 hetet tölt a dokumentáció áttekintésével és a hiányosságok azonosításával. A jogi osztály 2 hét válaszidővel dolgozik a szerződéses kérdéseken, a pénzügy pedig gyakran újratárgyalást igényel az árazási kérdések miatt. Az IT-osztály esetében a rendszerbe történő adatbevitel csúszik.
Mindez összesen 6-8 hetes átfutási időt is jelenthet. A beszerzési szakember felelős a projekt koordinációjáért, de nincs közvetlen ráhatása a többi funkcionális terület kapacitására. A folyamat lassulása gyakran a beszerzési funkciónál csapódik le, holott a késedelem strukturális okokból fakad.
A beszerzési szakemberek teljesítményét jellemzően költségcsökkentésen mérik. A gyógyszeriparban azonban az értékteremtés más dimenzióban is megjelenik.
Ami mérhető: éves költségcsökkentés százaléka, beszerzési ár optimalizálása, tender folyamat sebessége, szállítói teljesítmény javítása.
Ami nehezen látható: termelési leállások megelőzése, potenciális compliance-kockázatok azonosítása, audit-kész dokumentáció folyamatos biztosítása, ellátás folytonossága válsághelyzetekben.
Ez a Total Cost of Ownership (TCO) szemlélet. A gyógyszeriparban egy alapanyag-ellátási probléma vagy egy szabályozói eltérés miatti leállás költsége nagyságrendekkel meghaladja az optimalizált beszerzési áron elérhető megtakarítást.
Hogyan dokumentálható az az érték, amit egy probléma megelőzésével teremtettünk?
A nemzetközi versenytársak integrált rendszerekkel dolgoznak: a folyamatok automatizáltak, az audit-nyomvonal automatikusan generálódik, a dokumentáció központilag, valós időben naprakész. Sok hazai szervezetnél ezzel szemben fragmentált, manuális megoldások működnek.
A 10-15 éves ERP-szerződések és a zárt rendszerek korlátozzák az új technológiák integrálását, lassítják a folyamatokat, és növelik mind a munka időigényét, mind a compliance-kockázatot.
A technológiai különbség idővel halmozódik. Egy ponton már nem pénzkérdés, hanem időkérdés: mennyi időbe telik utolérni azokat a szervezeteket, amelyek már modernizált rendszerekkel dolgoznak?
A jelenlegi beszerzési és minőségbiztosítási folyamatok strukturált auditja a GxP-követelményekhez képest. Mely folyamatok működnek manuálisan? Hol hiányzik az audit-nyomvonal? Mely dokumentumok nem központilag tárolódnak?
A táblázatok, e-mail-alapú jóváhagyások és manuális nyilvántartások központosított rendszerbe integrálása. Ez nemcsak technológiai változás, hanem a folyamatok standardizálását és a keresztfunkcionális együttműködés javítását is jelenti.
A Software with Service modell lényege, hogy a technológiai platform mellé folyamatos szakmai és validációs támogatás társul. A beszerzési csapat így nem egyedül küzd a rendszerváltás és a GxP-megfelelés terheivel – a platform automatizált munkafolyamatokat biztosít, a szakértői háttér pedig garantálja, hogy a rendszer követi a változó szabályozói környezetet.
A beszerzési szakemberek munkája egyre komplexebbé válik, miközben a beszállítói piac változik és a szabályozói elvárások szigorodnak. Azok a szervezetek, amelyek modernizálják a beszerzési és minőségbiztosítási folyamatokat, hatékonyabban dolgoznak, alacsonyabb működési kockázattal és magasabb compliance-szinten.
.png)
.png)
.png)
.png)
