.png)
Röviden: A gyógyszeripari beszerzés mára koordinációs központtá vált, ahol aköltséghatékonyságnak, az ellátásbiztonságnak és a GxP-megfelelésnek egyszerrekell teljesülnie – csakhogy a legtöbb csapat által használt eszközök egyegyszerűbb korszakra épültek. Három probléma ismétlődik újra és újra: azországspecifikus követelmények, amelyeket a vállalati ERP-rendszerek nem tudnakkezelni; a kézi dokumentáció, amely nem felel meg az FDA 21 CFR Part 11 vagy azEU GMP Annex 11 elvárásainak az auditnyomvonalak és az elektronikus aláírásokterén; és a több területet érintő egyeztetés, amely egy kéthetesre tervezettbeszállítói bevezetést hat-nyolc hétre nyújt. Eközben a beszerzés valódihozzáadott értéke – a termeléskiesés megelőzése és a dokumentáció folyamatosauditkészültsége – láthatatlan marad a kizárólag költségcsökkentésre épülőmutatókban.
Egy új beszállító teljes dokumentációjának összegyűjtése egy közelgő audit előtt– GMP-tanúsítványok, auditjelentések, minőségi megállapodások, változáskezelésiprotokollok – különböző táblázatokból, e-mail-fonalakból és megosztott mappákbólidőigényes, és rengeteg hibalehetőséget rejt.
A beszerzési munka az elmúlt években túlnőtt a beszállítói kapcsolatok kezelésén:koordinációs központtá vált, ahol a költséghatékonyságot, az ellátásbiztonságotés a GxP-megfelelést egyszerre kell garantálni. Az ehhez szükséges eszközöketazonban évekkel ezelőtt, egy egyszerűbb környezetre fejlesztették ki.
A nearshoring felgyorsult a gyógyszeriparban az utóbbi években. Magyarország,Lengyelország és Csehország egyre nagyobb szerepet kap nemcsak a gyártásban,hanem a beszállítói hálózatokban is. Rövidebb szállítási útvonalak, rugalmasabbkommunikáció, gyorsabb reagálóképesség – kereskedelmi szempontból vonzókombináció. A regionális ellátási lánc stabilitása visszatérő téma lett aziparági elemzésekben, ahogy a vállalatok igyekeznek csökkenteni a globáliskitettség koncentrációját.
Ez azonban új kihívásokat hoz a beszerzési munkába. Egy évtizedek óta működőnyugat-európai partner minősítése rutinfeladat: vannak referenciák, dokumentáltaz audittörténet, kiforrottak a GxP-folyamatok. Egy néhány éve alapítottregionális beszállítónál mindez hiányzik. A dokumentációs hátteret gyakorlatilagnulláról kell felépíteni, miközben a minősítési követelmények változatlanokmaradnak.
A kockázatoknak mérhető ára van. Egy alkalmatlan beszállító miatti termeléskiesésnaponta több tízezer eurós veszteséget jelenthet, nagyobb léptékben pedig ennéljóval többet. Egy dokumentációs hiányosság egy audit során kritikusmegállapításnak (Critical Observation) minősülhet, ami veszélybe sodorja agyártási engedélyt.
A közép- és kelet-európai régió minden országa eltérő dokumentációs, árazási ésengedélyezési követelményeket alkalmaz. Bár az EMA harmonizálja a kereteket, anemzeti hatóságok bizonyos területeken saját hatáskörrel rendelkeznek.
Magyarországon például a hazai gyártási és forgalmazási folyamatok során aNemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) specifikus dokumentációs és szakmai követelményeit kell követni. Lengyelországbaneltérő formátumúak az engedélyezési dokumentumok, Csehországban pedig más azengedélyezési folyamat hierarchiája.
A nagyvállalati ERP-rendszerek szabványosított, globális folyamatokattámogatnak. Az esetek jelentős részében a helyi sajátosságok nem kezelhetők arendszeren belül. Ennek következménye: táblázatok az egyedi esetekre, e-mailesjóváhagyások a speciális kérésekre, kézi dokumentáció az országspecifikuskövetelményekre.
Amikor egy audit előkészítése zajlik, a teljes dokumentációs láncot különbözőforrásokból kell összeállítani, ami jelentős adminisztratív terhet jelent.
Az ISPE GAMP 5 irányelvei szerint táblázatok használhatók validált környezetben, de csakszigorú feltételek mellett. A gyakorlatban sok vállalat kézzel kezeltrendszerekkel dolgozik, amelyek nem felelnek meg azFDA 21 CFR Part 11 vagy az EU GMP Annex 11 elvárásainak az elektronikus aláírások és a nyomon követhetőség terén – egyaudit során ez súlyos szabályozási hiányosságnak minősülhet.
Az Annex 11 2011 közepe óta van hatályban, és jelenleg felülvizsgálat alatt áll;az irány az adatintegritással és a rendszerek életciklus-kezelésével kapcsolatoselvárások szigorodása felé mutat, nem pedig enyhülés felé. A kézi megoldásokramég mindig támaszkodó szervezetek tehát egy olyan rést próbálnak zárni, amelyszűkül helyett folyamatosan tágul.
Konkrét munkafolyamati szinten ez azt jelenti:
Mindez a rendelkezésre álló eszközök korlátainak a következménye.
Egy beszállítói bevezetési projekt papíron két hetet vesz igénybe, agyakorlatban azonban a minőségbiztosítási csapat körülbelül három hetet tölt adokumentáció áttekintésével és a hiányosságok azonosításával. A jogi osztálynagyjából kéthetes válaszidővel dolgozik a szerződéses kérdéseknél, a pénzügypedig gyakran igényel újratárgyalást az árazási kérdésekben. Az IT-osztálynál arendszerbe történő adatrögzítés csúszik.
Mindez összesen hat-nyolc hetes átfutási időt jelenthet. A beszerzésiszakember felel a projekt koordinálásáért, de nincs közvetlen ráhatása a többiterület kapacitására. A folyamatok lassulása gyakran a beszerzésen csapódikle, pedig a késés strukturális okokra vezethető vissza.
A beszerzési szakemberek teljesítményét jellemzően a költségcsökkentés alapjánmérik. A gyógyszeriparban azonban az értékteremtés más dimenziókban ismegjelenik.
Ami mérhető: az éves költségcsökkentés százalékos aránya, a beszerzési ároptimalizálása, a tenderfolyamat sebessége, a beszállítói teljesítmény javulása.
Ami nehezen látható: a termeléskiesés megelőzése, a potenciálismegfelelőségi kockázatok azonosítása, a dokumentáció folyamatosauditkészültsége, az ellátás folytonossága válsághelyzetben.
Ez a teljes tulajdonlási költség (Total Cost of Ownership, TCO) szemlélet. Agyógyszeriparban egy alapanyag-ellátási probléma vagy egy szabályozási eltérésmiatti leállás költsége nagyságrendekkel meghaladja az optimalizált beszerzésiárakon elért megtakarítást.
Ez pedig egy megfontolásra érdemes kérdést vet fel: hogyan dokumentálható egyolyan probléma értéke, amely soha nem következett be? Egy elkerült leállásnyomot sem hagy egy költségmegtakarítási jelentésben – és ez a mérési rés ishozzájárul ahhoz, hogy a beszerzés hozzájárulása alulértékelt maradjon.
A nemzetközi versenytársak integrált rendszerekkel dolgoznak: a folyamatokautomatizáltak, az auditnyomvonalak automatikusan generálódnak, a dokumentációvalós időben, központilag naprakész. Ezzel szemben sok szervezet még mindigszéttöredezett, kézi megoldásokkal működik.
A hosszú futamidejű ERP-szerződések és a zárt rendszerek korlátozzák az újtechnológiák integrálását, lassítják a folyamatokat, és növelik mind a munkaidőigényét, mind a megfelelőségi kockázatot.
A technológiai különbség idővel felhalmozódik. Egy ponton túl már nempénzkérdés, hanem időkérdés: mennyi idő alatt lehet utolérni azokat aszervezeteket, amelyek már modernizált rendszerekkel dolgoznak?
A jelenlegi beszerzési és minőségbiztosítási folyamatok strukturált auditja aGxP-követelményekhez viszonyítva. Mely folyamatok működnek kézi vezérléssel?Hol hiányzik az auditnyomvonal? Mely dokumentumok nincsenek központilagtárolva?
A táblázatok, e-mailes jóváhagyások és kézi nyilvántartások integrálása egyközponti rendszerbe. Ez nem csupán technológiai váltás, hanem a folyamatokszabványosítását és a területek közötti együttműködés javítását is jelenti.
A Software with Service modell lényege, hogy a technológiai platformot folyamatos szakmai ésvalidációs támogatás kíséri. Így a beszerzési csapat nem marad egyedül arendszerváltással és a GxP-megfelelés terheivel – a platform biztosítja azautomatizált munkafolyamatokat, a szakértői háttér pedig garantálja, hogy arendszer lépést tart a változó szabályozási környezettel.
A beszerzési szakemberek munkája egyre összetettebbé válik, miközben abeszállítói piac változik, a szabályozási elvárások pedig szigorodnak. Azok aszervezetek, amelyek modernizálják beszerzési és minőségbiztosításifolyamataikat, hatékonyabban működnek, alacsonyabb működési kockázat ésmagasabb megfelelőségi szint mellett.
1. Miért nem tudják a vállalati ERP-rendszerek kezelni az országspecifikusgyógyszeripari követelményeket?
Azért, mert szabványosított, globális folyamatokra épülnek, miközben a nemzetihatóságok az EMA által harmonizált kereten belül is saját hatáskörrelrendelkeznek a dokumentáció és az engedélyezés egyes részei felett. A magyar,lengyel és cseh követelmények formátumban és hierarchiában is eltérnek, így ahelyi sajátosságok a rendszeren kívül – táblázatokban, e-mailes jóváhagyásokbanés kézi nyilvántartásokban – kötnek ki.
2. Használhatók táblázatok GxP-szabályozott környezetben?
Igen, de csak szigorú feltételek mellett. Az ISPE GAMP 5 megengedi a táblázatokhasználatát validált környezetben; a probléma az, hogy a gyakorlatban sokatkézzel kezelnek, anélkül hogy megfelelnének az FDA 21 CFR Part 11 vagy az EUGMP Annex 11 auditnyomvonalra, verziókövetésre és elektronikus aláírásravonatkozó elvárásainak. Ez az a rés, amit egy ellenőrzés során szabályozásihiányosságnak minősítenek.
3. Miért tart hat-nyolc hétig egy beszállító bevezetése két hét helyett?
Mert az ütemtervet a különböző területek kapacitása határozza meg, nem abeszerzés. A minőségbiztosítási átvilágítás, a jogi osztály válaszideje aszerződéses kérdésekben, a pénzügyi újratárgyalás és az IT-adatrögzítés mindheteket adnak hozzá. A beszerzés koordinálja a projektet, de nincs közvetlenráhatása a többi osztály kapacitására – ezért a strukturálisan eredő késések isa beszerzésen csapódnak le.
4. Mitől nehezebb egy fiatalabb regionális beszállító minősítése?
Egy régóta működő nyugat-európai partnernél adottak a referenciák, dokumentáltaz audittörténet, kiforrottak a GxP-folyamatok. Egy néhány éve alapítottbeszállítónál mindez hiányzik, így a dokumentációs hátteret nulláról kellfelépíteni – miközben maguk a minősítési követelmények változatlanok maradnak.
5. Miért nem elég pontos mérőszám a költségcsökkentés a beszerzésiteljesítményhez?
Mert a legértékesebb eredmények éppen azok, amelyek nem hagynak nyomot: egymegelőzött termeléskiesés, egy időben elkapott megfelelőségi kockázat, egydokumentáció, amely auditkész, amikor az ellenőr megérkezik. A teljestulajdonlási költség szemléletében egyetlen leállás vagy szabályozási eltérésköltsége eltörpíti az ároptimalizálásból származó megtakarítás mellett – de amutatókban csak a megtakarítás jelenik meg.
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)